FABRICACIÓN DE PRODUCTO
Cliente
Fabricante líder de dispositivos médicos
Finalización
Marzo 2025
Duración
3 meses
Descripción General
Anticipar el riesgo de la cadena de suministro antes de que detenga una línea de producción certificada
La crisis global de componentes ha dejado una lección clara a la industria electrónica: reaccionar ante una escasez es mucho más caro que anticiparse a ella. Esto es especialmente cierto en dispositivos médicos, donde un componente no se puede sustituir simplemente por uno equivalente: cualquier cambio en la Lista de Materiales (BOM) puede desencadenar una nueva reverificación regulatoria, retrasando la certificación y, con ella, el lanzamiento.
Uno de nuestros clientes, fabricante de un dispositivo médico certificado, se preparaba para pasar a producción en masa y necesitaba la certeza de que su cadena de suministro podría sostener el incremento de producción sin interrupciones una vez iniciada la fabricación.
Los requisitos a resolver fueron los siguientes:
- Identificar componentes con riesgo de obsolescencia, fuente única y falsificación en toda la BOM antes de iniciar la producción en masa
- Evitar paradas de línea una vez iniciada la producción, dado lo costoso que resulta un rediseño a mitad de fabricación en un dispositivo regulado
- Construir una estrategia de aprovisionamiento documentada y resiliente para cada componente crítico
- Proteger una fecha de lanzamiento regulatoria fija
El reto
Cómo detectar el riesgo de la cadena de suministro en una BOM regulada antes de que se convierta en un problema que detenga la producción
Solución
Un BOM health check completo para mapear el riesgo y prevalidar alternativas
Nuestro Departamento de Compras y el equipo de Ingeniería de Producto realizaron una auditoría línea por línea de la BOM del cliente: estado del ciclo de vida (activo, NRND, EOL), profundidad del aprovisionamiento (fuente única frente a múltiple), trazabilidad a través de distribuidores autorizados para descartar el riesgo de falsificación, y exposición a los plazos de entrega por componente. Para cada línea marcada como de alto riesgo, nuestros ingenieros prevalidaron componentes alternativos compatibles con el expediente regulatorio existente del dispositivo, de modo que, si se producía una escasez, el cliente pudiera reaccionar sin abrir un nuevo proceso de certificación.
Nuestro valor añadido
- Visibilidad total antes de que fuera demasiado tarde. El BOM health check señaló los componentes de mayor riesgo meses antes de que pudieran provocar una parada, convirtiendo un riesgo desconocido en un riesgo gestionado.
- Estrecha colaboración entre Compras e Ingeniería de Producto. Las alternativas se prevalidaron conjuntamente para no comprometer la aprobación regulatoria existente del dispositivo.
- Inicio de la producción en masa a tiempo y sin interrupciones, protegiendo la fecha de lanzamiento del cliente en un mercado altamente regulado.
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